磁共振成像编辑部关于医学伦理和知情同意的

若干问题解答

 

  医学伦理和知情同意是科研诚信的热点问题,近年来受到广大科技工作者的广泛关注。近期收到许多作者来电、来信咨询我刊关于伦理审查和知情同意的有关问题,现将一些共性问题做统一答复,希望作者在投稿前做好相关准备。

 

  一问:我的稿件属于前瞻性研究,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?需要受试者知情同意吗?

  答:都需要。在正文材料与方法部分,要写明:本研究经XXXX伦理委员会批准,全体受试者均签署了知情同意书,批准文号XXXXXXXX。

  法律依据:2019年12月28日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十五次会议通过《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》(自2020年6月1日起施行)。该法第三十二条规定:开展药物、医疗器械临床试验和其他医学研究应当遵守医学伦理规范,依法通过伦理审查,取得知情同意。该法第四十四条规定:医疗卫生机构开展医疗卫生技术临床应用,应当与其功能任务相适应,遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则,并符合伦理。该法第一百零二条规定:违反本法规定,医疗卫生人员有下列行为之一的,由县级以上人民政府卫生健康主管部门依照有关执业医师、护士管理和医疗纠纷预防处理等法律、行政法规的规定给予行政处罚:在开展医学研究或提供医疗卫生服务过程中未按照规定履行告知义务或者违反医学伦理规范。

  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》已于2016年9月30日经国家卫生计生委讨论通过,自2016年12月1日起施行。该办法第三十一条规定:在学术期刊发表涉及人的生物医学研究成果的项目研究者,应当出具该研究项目经过伦理审查批准的证明文件。该办法第三十三条规定:项目研究者开展研究,应当获得受试者自愿签署的知情同意书;受试者不能以书面方式表示同意时,项目研究者应当获得其口头知情同意,并提交过程记录和证明材料。该办法第三十四条规定:对无行为能力、限制行为能力的受试者,项目研究者应当获得其监护人或者法定代理人的书面知情同意。

  国家卫生健康委、科技部、国家中医药管理局结合相关法律法规修订了《医学科研诚信和相关行为规范》,自2021年2月19日起施行。该规范第五条规定:第五条医学科研人员在科研活动中要遵循科研伦理准则,主动申请伦理审查,接受伦理监督,切实保障受试者的合法权益。

 

  二问:我的稿件属于回顾性研究,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?需要受试者知情同意吗?

  答:回顾性研究如果是涉及人的生物医学研究,涉及患者隐私,需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意,但是,经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

  在正文材料与方法部分,要写明:本研究经XXXX伦理委员会批准,全体受试者均签署了知情同意书/免除受试者知情同意,批准文号XXXXXXXX。

  有的回顾性研究同时招募了志愿者作为受试者,这些志愿者的知情同意按照前瞻性研究要求。

 

  三问:我的研究没有科研立项,我机构伦理委员会不予受理,可以向贵刊投稿吗?

  答:投稿后退修期间未获得伦理委员批准的涉及人或动物的生物医学研究,我刊不予录用。建议作者在投稿前完成伦理审查。

  伦理委员会对于涉及人或动物的生物医学研究不予受理,属于失职行为,可以向其申诉或者向所在机构反映。

 

  四问:我的稿件属于病例报告,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?需要受试者知情同意吗?

  答:病例报告如果是涉及人的生物医学研究,需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意,但是,经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

  在正文第一段首句要写明:本研究经XXXX伦理委员会批准,全体受试者均签署了知情同意书/免除受试者知情同意,批准文号XXXXXXXX。

 

  五问:我/我机构伦理委员会认为我的临床经验总结不属于生物医学研究,投稿时可以不经伦理委员会批准吗?

  答:临床经验总结属于涉及人的生物医学研究,涉及患者隐私,需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意,但是,经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

 

  六问:我的研究对象来源于公共数据库/公共平台,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?需要受试者知情同意吗?

  答: 都需要。在正文材料与方法部分,要写明:本研究经XXXX伦理委员会批准,全体受试者均签署了知情同意书,批准文号XXXXXXXX。经伦理委员会批准免除受试者知情同意的受试者可不签署知情同意书。

 

  七问:我的研究属于多中心研究,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?需要受试者知情同意吗?

  答:涉及人的生物医学多中心研究需要伦理委员会批准。需要受试者知情同意,但是,经伦理委员会批准免除受试者知情同意的除外。

  《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十九条规定:多中心研究可以建立协作审查机制,确保各项目研究机构遵循一致性和及时性原则。牵头机构的伦理委员会负责项目审查,并对参与机构的伦理审查结果进行确认。参与机构的伦理委员会应当及时对本机构参与的研究进行伦理审查,并对牵头机构反馈审查意见。为了保护受试者的人身安全,各机构均有权暂停或者终止本机构的项目研究。第三十条规定:境外机构或者个人与国内医疗卫生机构合作开展涉及人的生物医学研究的,应当向国内合作机构的伦理委员会申请研究项目伦理审查。

 

  八问:我的研究属于动物实验,向《磁共振成像》杂志投稿需要医学伦理批准吗?

  答:涉及动物的相关研究必须得到相关伦理委员会批准。

  伦理要求详见:中华人民共和国国家标准(GB/T 35892—2018)——实验动物 福利伦理审查指南(2018年9月1日施行)。

 

  九问:我机构没有伦理委员会,投稿时怎么办?

  答:如果所在机构没有正式的伦理委员会,作者应该说明采用的试验是否符合国家制定的涉及人的生物医学研究伦理标准和世界医学协会最新修订的《赫尔辛基宣言》。

  如果所在机构没有正式的实验动物伦理委员会,不具备成立条件的单位应委托其他单位伦理委员会审查。

 

  十问:经过伦理委员会批准的研究,贵刊不会对该研究稿件伦理问题提出异议了吧?

  答:一般情况下,我刊编辑部不会对经过伦理委员会批准的研究稿件进行伦理质疑。需要指出的是,即使是伦理委员会批准的研究,编辑仍有权对研究的实施是否恰当作出自己的判断。

 

磁共振成像编辑部

2021年9月16日

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